Китайская компания запустит в России уникальный препарат для лечения B-клеточной неходжкинской лимфомы
Минздрав России одобрил проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) перорального двойного ингибитора киназы LYN и тирозинкиназы Брутона (LYN/BTK) для терапии B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ). Разрешение было выдано китайской биофармацевтической компании Dizal Pharma, которая будет изучать эффективность препарата DZD8586, известного также как бирелентиниб, в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой.
Исследование и его цели Целью клинических исследований является оценка эффективности бирелентиниба в форме таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в дозировке 25 мг, в сравнении с терапией по выбору врача. Для участия в исследовании будет отобрано 71 пациент. Работы будут проводиться в 14 медицинских учреждениях и научных организациях, включая Башкирский и Самарский государственные медуниверситеты, Ленинградскую ОКБ, Республиканский клинический онкодиспансер в Коми, Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова и московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка» ДЗМ.
Преимущества препарата Бирелентиниб представляет собой первый в своем классе нековалентный двойной ингибитор LYN/BTK, который проникает через гематоэнцефалический барьер, защищая центральную нервную систему от метастазов при злокачественных заболеваниях крови. Это особенно важно для пациентов с B-клеточной НХЛ, поскольку многие из существующих терапевтических средств не способны эффективно воздействовать на центральную нервную систему. Одной из основных проблем, с которой сталкиваются пациенты, является развитие резистентности к ингибиторам BTK, и бирелентиниб обещает помочь в решении этой проблемы.
Предыдущие этапы клинических исследований До начала III фазы клинических исследований были проведены I и II фазы, в ходе которых был оценен профиль безопасности и эффективности препарата. В ноябре 2023 года компания представила отчет по I фазе, в котором участвовали 17 пациентов. Исследования показали хорошую переносимость препарата при дозировках от 10 до 100 мг. Однако, как и при любой терапии, наблюдались побочные эффекты, среди которых наиболее распространенными были тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов в крови), нейтропения (снижение уровня нейтрофилов) и инфекция верхних дыхательных путей.
На основе данных I фазы был продолжен исследовательский процесс, и в конце 2024 года компания представила результаты II фазы. В это исследование было включено 61 пациента для анализа эффективности и 84 пациента для анализа безопасности. У пациентов с хроническим лимфолейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой общий уровень ответа на препарат составил 57,9%. Наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты третьей степени тяжести и выше оставались те же, что и на I фазе — тромбоцитопения и нейтропения. Однако эти явления были успешно контролируемы в условиях клиники.
Роль международных исследований в России Один из аспектов, который выделяется в этом контексте, — это участие России в международных многоцентровых клинических исследованиях. За последние годы в России наблюдается снижение числа подобных исследований, что связано с различными экономическими и политическими факторами. Тем не менее, одобрение сразу нескольких ММКИ, включая исследование бирелентиниба, демонстрирует важность и актуальность таких исследований для российской медицины. В октябре 2025 года Минздрав России также выдал разрешение на проведение ММКИ для двух других иностранных компаний — австралийской Lomond Therapeutics и китайской Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals. Это подтверждает, что несмотря на существующие трудности, международные клинические исследования продолжают развиваться, привлекая к себе внимание и специалистов, и пациентов.
Перспективы для пациентов Для пациентов с B-клеточной неходжкинской лимфомой исследование бирелентиниба открывает новые возможности в лечении. НХЛ — это группа заболеваний, которые характеризуются злокачественным ростом клеток, происходящих из B-лимфоцитов. Эти лимфомы могут быть устойчивыми к традиционным методам лечения, и появление нового препарата, который действует через ингибирование ключевых молекулярных мишеней, таких как LYN и BTK, дает надежду на улучшение прогнозов для многих пациентов.
Двойной ингибитор LYN/BTK, таким образом, представляет собой перспективное средство, которое может значительно изменить подход к лечению B-клеточной НХЛ. Важно отметить, что успех клинических исследований на различных этапах может привести к регистрации препарата в качестве основного средства для лечения этой группы заболеваний, а также помочь в преодолении проблемы резистентности к терапии.
